Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận vắc xin Covivac
được chuyển sang giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm lâm sàng.

Đây là vắc xin phòng Covid-19 thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người (sau vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen).

Theo đó, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng của Covivac sẽ có 375 tình nguyện viên tham gia, thay đổi so với kế hoạch công bố trước đây (300 người). Số tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm khác nhau. Nhóm 1 sẽ tiêm vắc xin Covivac mức liều 3mcg; nhóm 2 tiêm vắc xin Covivac mức liều 6mcg; nhóm 3 tiêm vắc xin đối chứng là vắc xin AstraZeneca.

Dự kiến, ngày 18-8 sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm 3 nhóm vắc xin này trên tình nguyện viên và kết thúc giai đoạn 2 vào ngày 20-9. Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. "Khoảng tháng 11-2021, chúng tôi sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên người của vắc xin Covivac", ông Dương Hữu Thái nói.

Lý giải về việc sử dụng vắc xin đối chứng là AstraZeneca thay vì giả dược như giai đoạn 1 của vắc xin Covivac, ông Dương Hữu Thái cho biết, mục đích nhằm đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vắc xin. Bên cạnh đó, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vắc xin khác.

Trước đó, vào cuối tuần qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin Covivac.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vắc xin Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người trưởng thành từ 18-75 tuổi tại Việt Nam.

Theo đó, dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại Trường Đại học Y Hà Nội giai đoạn 1, vắc xin Covivac đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Hội đồng chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.