Hướng dẫn quy trình, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GDP cho doanh nghiệp dược

Trong hoạt động kinh doanh và phân phối dược phẩm, chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào quá trình sản xuất mà còn chịu ảnh hưởng trực tiếp bởi điều kiện bảo quản, vận chuyển và phân phối trước khi đến tay người sử dụng. Vì vậy, việc tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP – Good Distribution Practices) là yêu cầu quan trọng nhằm bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình lưu thông. 

GDP là gì? Đối tượng nào phải áp dụng? 

Theo Luật Dược 2016 và Thông tư 03/2018/TT-BYT, GDP là hệ thống các nguyên tắc, tiêu chuẩn và yêu cầu nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển và phân phối.

Các cơ sở kinh doanh, phân phối dược phẩm thuộc phạm vi áp dụng phải đáp ứng đồng bộ các yêu cầu về nhân sự, kho bảo quản, thiết bị, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng. 

• Nhân sự phải có chuyên môn phù hợp, được phân công rõ trách nhiệm và đào tạo định kỳ.

• Kho phải được thiết kế, bố trí phù hợp với từng nhóm thuốc, có khu vực chức năng rõ ràng và kiểm soát các điều kiện bảo quản như nhiệt độ, độ ẩm. Phương tiện vận chuyển cũng phải đáp ứng yêu cầu bảo quản trong suốt quá trình giao nhận.

• Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần xây dựng và vận hành hệ thống SOP (Quy trình thao tác chuẩn) phù hợp với hoạt động thực tế, bao gồm tiếp nhận, kiểm tra, nhập – xuất kho, bảo quản, vận chuyển, hàng trả về, thu hồi, xử lý khiếu nại và tự kiểm tra GDP.  

Hồ sơ và quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc

a. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP cần được rà soát, chuẩn bị

Tùy thuộc vào loại hình cơ sở và phạm vi hoạt động, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ pháp lý và tài liệu chứng minh khả năng đáp ứng nguyên tắc GDP. Hồ sơ thường gồm:

• Đơn đăng ký kiểm tra GDP theo mẫu quy định;

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

• Chứng chỉ hành nghề Dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn;

• Sơ đồ tổ chức và danh sách nhân sự chủ chốt;

• Sơ đồ vị trí địa lý, bản vẽ mặt bằng kho và các khu vực chức năng;

• Danh mục trang thiết bị bảo quản, thiết bị theo dõi nhiệt độ – độ ẩm;

• Danh mục phương tiện vận chuyển phục vụ phân phối thuốc;

• Danh mục SOP, biểu mẫu và tài liệu đào tạo nhân sự;

• Các tài liệu, hồ sơ liên quan khác theo phạm vi hoạt động thực tế.

• Việc chuẩn bị hồ sơ cần được thực hiện đồng thời với rà soát điều kiện thực tế của kho, thiết bị, nhân sự và hệ thống vận hành để bảo đảm thông tin trong hồ sơ thống nhất với tình trạng thực tế tại cơ sở. 

b. Quy trình thẩm định và cấp phép

• Bước 1 – Tiếp nhận và rà soát hồ sơ: Doanh nghiệp chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ và thực hiện các bước tiếp theo.

• Bước 2 – Đánh giá thực tế tại cơ sở: Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra kho và các khu vực liên quan, tập trung vào cơ sở vật chất, phân khu bảo quản, hệ thống kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hồ sơ tài liệu và việc thực hiện SOP.

• Bước 3 – Ghi nhận và khắc phục tồn tại: Sau đánh giá, các nội dung chưa phù hợp sẽ được ghi nhận và phân loại theo mức độ ảnh hưởng. Doanh nghiệp phải thực hiện biện pháp khắc phục, bổ sung tài liệu hoặc điều chỉnh điều kiện thực tế theo yêu cầu. Kết quả đánh giá phụ thuộc vào mức độ đáp ứng và kết quả khắc phục của cơ sở. 

Dịch vụ tư vấn xin cấp Giấy chứng nhận GDP chuyên nghiệp tại Luật Khánh An

Quy trình dịch vụ chuyên nghiệp tại Luật Khánh An:

Công ty Luật TNHH Khánh An Business Law cung cấp dịch vụ tư vấn GDP theo hướng đồng bộ từ pháp lý đến cơ sở vật chất và vận hành, gồm:

• Khảo sát, đánh giá hiện trạng kho và điều kiện bảo quản;

• Tư vấn hoàn thiện mặt bằng, phân khu, thiết bị và phương tiện vận chuyển;

• Xây dựng, rà soát và chuẩn hóa hệ thống SOP, biểu mẫu, hồ sơ;

• Tư vấn hồ sơ nhân sự và đào tạo GDP;

• Hoàn thiện hồ sơ pháp lý phục vụ đánh giá;

• Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị trước khi đoàn đánh giá thực tế;

• Hỗ trợ rà soát và khắc phục các tồn tại sau đánh giá. 

GDP không chỉ là một thủ tục hành chính mà là hệ thống quản lý chất lượng được vận hành xuyên suốt hoạt động phân phối dược phẩm. Do đó, doanh nghiệp nên chủ động đánh giá trước về pháp lý, nhân sự, kho, thiết bị, phương tiện vận chuyển và SOP trước khi nộp hồ sơ. Việc chuẩn bị đồng bộ ngay từ đầu sẽ giúp hạn chế nguy cơ phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc khắc phục nhiều lần trong quá trình đánh giá.  

Thông Tin Liên Hệ:

CÔNG TY LUẬT TNHH KHÁNH AN BUSINESS LAW

• Hotline: 097.652.9499

• Email: info@khanhanlaw.net

• Website: khanhanlaw.com

• Thời gian làm việc: Thứ Hai – Thứ Bảy (9:00 – 18:00)