Kháng thể đơn dòng Evusheld.

Không chỉ định dùng Evusheld thay thế vắc xin 

Cho đến nay, Evusheld đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain...

Bản chất Evusheld gồm 1 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 1 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Evusheld là thuốc, không phải vắc xin cho cộng đồng nên không được chỉ định dùng thay thế cho vắc xin Covid-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vắc xin. Vì vậy, đối tượng sử dụng Evusheld phải được bác sĩ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ. 

Bác sĩ Phạm Mạnh Hoàn, Cố vấn chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cho biết, bản chất của việc tiêm vắc xin Covid-19 là đưa kháng nguyên vào trong cơ thể và hệ thống miễn dịch của cơ thể sinh ra các kháng thể chống lại các kháng nguyên là SARS-CoV-2, từ đó giúp chống lại sự lây lan và tiến triển nặng của bệnh Covid-19. Chính vì vậy, việc sử dụng vắc xin Covid-19 được gọi là phương thức gây đáp ứng miễn dịch chủ động. Và để làm được điều này một cách tốt nhất, đòi hỏi người được tiêm vắc xin Covid-19 phải có hệ miễn dịch khỏe mạnh thì mới đủ khả năng sinh ra kháng thể chống lại Covid-19.

Tuy nhiên, theo bác sĩ Phạm Mạnh Hoàn, trong cộng đồng có những người có hệ miễn dịch đang bị suy giảm do bệnh lý (như HIV), hoặc do thuốc điều trị gây ức chế hệ miễn dịch (ung thư đang thực hiện hóa trị, xạ trị) hoặc người đã được ghép tạng như ghép thận, ghép gan… hằng ngày phải dùng thuốc ức chế miễn dịch để chống thải ghép. Vì vậy, những đối tượng này khi được tiêm vắc xin Covid-19 thì hệ miễn dịch của cơ thể sẽ không đủ khả năng sinh ra kháng thể chống lại Covid-19 và nếu mắc bệnh dễ có nguy cơ tiến triển nặng hoặc tử vong.

Để bảo vệ nhóm người yếu thế trước đại dịch Covid-19, các nhà khoa học đã nỗ lực tìm ra kháng thể đơn dòng Evusheld. Trải qua quá trình sàng lọc từ hơn 1.500 kháng thể từ người khỏi bệnh Covid-19 trên khắp thế giới, các nhà khoa học đã chọn ra 2 kháng thể đơn dòng tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061) có hoạt lực mạnh nhất và có khả năng hiệp đồng để giúp “nhóm người yếu thế” chống lại Covid-19.

Cụ thể, các nhà khoa học tạo ra các kháng thể kháng Covid-19 đó chính là các kháng thể đơn dòng từ bên ngoài và sau đó đưa các kháng thể này vào cơ thể người giúp bảo vệ cơ thể chống lại Covid-19. Đây được gọi là phương thức gây đáp ứng miễn dịch thụ động. Có nghĩa là cơ thể không có khả năng sinh ra đủ kháng thể chống lại Covid-19 khi được tiêm vắc xin Covid-19 mà phải nhận kháng thể đơn dòng từ bên ngoài đưa vào. Nhờ đó, khi người bệnh gặp SARS-CoV-2 thì các kháng thể đơn dòng này ngay lập tức sẽ vô hiệu hóa tác nhân gây bệnh SARS-CoV-2, giúp người bệnh tránh nguy cơ mắc bệnh hoặc giảm nguy cơ tiến triển nặng hoặc tử vong khi nhiễm Covid-19.

Người cao tuổi bị suy giảm miễn dịch có thể sử dụng kháng thể đơn dòng dự phòng Covid-19.

Những đối tượng được chỉ định dùng Evusheld

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), một liều Evusheld được chỉ định để dự phòng mắc bệnh Covid-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi có cân nặng từ 40kg trở lên với điều kiện các đối tượng này không đang nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm bệnh được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng các thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vắc xin Covid-19.

- Không thể tiêm bất kỳ loại vắc xin Covid-19 nào hiện có vì có tiền sử xảy ra tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (ví dụ như dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vắc xin Covid-19.

- Theo khuyến cáo của nhà sản xuất, các tình trạng y khoa hoặc phương pháp điều trị có thể dẫn tới suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng và đáp ứng miễn dịch không thỏa đáng đối với vắc xin Covid-19, bao gồm trường hợp đang điều trị đối với các khối u đặc và bệnh lý huyết học ác tính; cấy ghép nội tạng và đang điều trị với liệu pháp ức chế miễn dịch; tiếp nhận tế bào lympho T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm (CAR)-T hoặc cấy ghép tế bào gốc tạo máu (trong vòng 2 năm sau khi cấy ghép hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch)…

- Suy giảm miễn dịch nguyên phát mức độ vừa đến nặng (ví dụ, hội chứng DiGeorge, hội chứng Wiskott-Aldrich).

- Nhiễm HIV giai đoạn tiến triển hoặc chưa được điều trị (những người nhiễm HIV với số lượng tế bào CD4 <200/mm3, tiền sử bệnh AIDS mà không được phục hồi miễn dịch, hoặc các biểu hiện lâm sàng của HIV có triệu chứng).

- Điều trị tích cực bằng corticosteroid liều cao (nghĩa là #20 mg prednisone hoặc tương đương mỗi ngày khi dùng trong # 2 tuần), tác nhân alkyl hóa, chất chống chuyển hóa, thuốc ức chế miễn dịch liên quan đến cấy ghép, tác nhân hóa trị ung thư được phân loại là ức chế miễn dịch mức độ nặng, thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF), và các tác nhân sinh học khác có tác dụng ức chế miễn dịch hoặc điều hòa miễn dịch (ví dụ, tác nhân ức chế tế bào B).

Hiện nay, Evusheld chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị Covid-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm Covid-19 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.

Tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám, chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám, chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.

Như vậy, Evusheld là thuốc, không phải là “siêu vắc xin”. Do đó, không được phép sử dụng Evusheld để dự phòng Covid-19 cho các đối tượng có thể tiêm vắc xin.